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药监局加强管理 中药注射剂又进一省重点监控范围

2018-07-16

步入七月,国家及地方针对中药注射剂的监管政策不断出台。7月3日,国家药品监督管理局要求2款中药注射剂修改说明书;7月10日,国家卫健委等部门要求医疗机构开处方时,中药注射剂要单独处方;同在7月10日,安徽省卫计委将中药注射剂纳入重点监控范围。
 
  中国公立医疗机构终端中药注射剂销售情况(单位:万元)
 
  据米内网数据库,2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称:中国公立医疗机构)终端销售额1021.5亿元,增长率下滑2.52%。
 
  中药注射剂又入一省重点监控
 
 
  7月10日,安徽省卫计委发布《关于健全重点药品监控预警管理制度的通知》,旨在加强公立医疗机构药品采购使用监管,促进合理用药、降低药品费用。
 
  在重点药品监控目录的遴选中,重点监控抗菌药物、中药注射剂、辅助性药品、营养性药品、临床不良反应发生率高、无特殊原因使用量快速增长的药品以及其他价格高、用量大的药品。
 
  遴选原则依据本辖区、本单位在省药采购平台采购药品金额及增长幅度进行排名,参考价格、用量及常态采购使用情况,经专家论证,确定重点药品监控目录。
 
  对于安徽省即将公布的重点药品监控目录,哪个中药注射剂品种会上榜,将牵动着相关中药注射剂生产企业的神经。
 
  国家卫健委等部门要求中药注射剂单独处方
 
 
  7月10日,国家卫健委、中医药管理局、中央军委后勤保障部联合发布《关于医疗机构处方审核规范的通知》。要求所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节,未经审核通过的处方不得收费和调配。明确药师是处方审核工作的第一责任人,药师应当对医师处方的各项内容进行逐一审核。同时提出,中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。
 
  受政策影响,相关产品2017年销量下滑,在处方管理后用药频率也将面临减少,这将是对中药注射剂生产企业的再一次冲击。
 
  又有2款中药注射剂被点名
 
 
  继参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液、天麻素注射液之后,又有两个中药注射剂被药监局要求修改说明书。
 
  7月3日,国家药监局发文,要求修订清开灵注射液和注射用益气复脉(冻干)的说明书。明确说明清开灵注射液新生儿、婴幼儿禁用!
 
  据米内网数据库,清开灵注射液共有19个生产批文,涉及9家生产企业。清开灵注射液在2017年中国公立医疗机构终端的销售额达21亿元。注射用益气复脉只有1个生产批文,涉及1家生产企业。2017年注射用益气复脉在中国公立医疗机构终端的销售额达6.5亿元。

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