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新版药典开始实行 中药饮片要注意了

2021-01-01

2020年版药典自2020年12月30日起实施。
 
  本版药典可能和之前几版药典真的不太一样,还没实行前,行业几方的各种态度不一。
 
  但是作为国家级法典,不管大家是什么态度,也不管药典本身有何瑕疵,大家都要实行,这是对国家法典应有的敬重。至于有意见,大家可以提,领导们也应该重视及时回应,提的对,及时勘误。
 
  那么在2020版药典实行前,大家还能做点啥呢?因为我是做中药饮片的,对西药和成药不是太熟悉,在这我就只能说说中药饮片这个模块的,望大家谅解。
 
  在中药层面上;2020版药典与现行版药典对行业影响最大的有以下几个方面(品种的增减等不重要的就不在这总结了)。
 
  第一,根据《中国药典》四部0212 药材和饮片检定通则中规定:除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑及杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。
 
  而这一条一出,也就意味着新版药典实行后所有植物类的中药材及饮片都需要进行33种农残的检测。
 
  当然,在2020年9月30日国家药典委员会发表的【关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见】中说明:问题2020年版《中国药典》关于33种禁用农药的要求,是否需要每批产品都进行禁用农药检验?答:2020年版《中国药典》中的相关规定是对中药质量的通用要求,相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基本原则。是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。
 
  第二,全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。具体品种增加至24个:黄曲霉毒素:(24个)九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮:(1个)薏苡仁
 
  第三,其他有特殊检验项目的品种
 
  1、高效液相色谱-质谱法检验:(6个)千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。
 
  2、重金属及有害元素:(28个)人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。
 
  3、【含量测定】(气相色谱法):(19个)丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片(右旋龙脑)、艾片(左旋龙脑)、艾叶、石斛(金钗石斛)、亚麻子、冰片(合成龙脑)、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆子、香薷、薄荷、麝香。
 
  4、【鉴别】(气相色谱法):(1个)乳香
 
  5、聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法(PCR法):(5个)川贝母、乌梢蛇、石斛(霍山石斛)、金钱白花蛇、蕲蛇。
 
  6、特征图谱:(6个)天/麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金银花、蟾酥。
 
  7、砷盐:(7个)石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片(合成龙脑)、鹿角胶、滑石粉
 
  8、红外分光光度法:(1个)石膏
 
  9、高效液相色谱法(蒸发光散射检测器):(20个)山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁
 
  10、高效液相色谱法(示差折光检测器):(1个)蜂蜜
 
  11、高效液相色谱法使用特殊色谱柱的(非C18色谱柱):
 
  11.1苯基硅烷键合硅胶为填充剂:忍冬藤、金银花、莱菔子
 
  11.2辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂:土荆皮、知母、京大戟、罂粟壳
 
  11.3辛基硅烷键合硅胶为填充剂:甘遂
 
  11.4辛基键合硅胶为填充剂:辛夷
 
  11.5氨基键合硅胶为填充剂:山豆根、使君子、枸杞子
 
  11.6强阳离子交换(SCX)色谱柱:茺蔚子
 
  11.7强阳离子交换键合硅胶为填充剂(SCX-强阳离子交换树脂柱):槟榔
 
  11.8 Prevail Carbohyrate ES为色谱柱:蜂蜜
 
  11.9 极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂:麻黄
 
  16、薄层色谱扫描法(1个):牛黄
 
  另外还有个值得关注的品种:2020年版《中国药典》对连翘含量测定增加了挥发油的检测项,并对青翘含连翘酯苷A的含量标准由不得少于0.25%提升为不得少于3.5%,提升了14倍。
 
  面对上面的这些品种,大家可以做些什么呢?
 
  我给大家抛砖引玉几点
 
  1、对农残检测的看法:我个人觉得不必过度的去解读政策。目前的检测数据表明,很多中药材农残有检出,但是不超标。高风险品种集中在花叶果实类和多年种植的根茎类,但品种数量不多。另外由于仪器和检验方法及人员的问题,企业在全面检测上有难度,同理药监部门也一样面对此类问题。
 
  2、企业应该开展质量标准、工艺规程、检验规程、检验方法学验证的修改和实施,并做好过度工作。有一部分原料可能会提前实行2020版标准。
 
  3、对提高标准的品种提前生产,避免实行新版药典标准不合格。
 
  4、对自己不能检验的品种做出相应处理,比如找好委托检验、购置符合要求的检验设备或者放弃该品种。
 
  5、做大货的朋友们最好是对不容易合格的品种对照2020版药典做一下摸底检测,毕竟现在是讲究数据的时代。
 
  2020年注定不是一个平凡的年份,上半年大家齐心协力共同抗疫,中医药表现优异给全国人民交出了一份满意的答卷。虽然大家上半年经济上不太理想,但是下半年,中药迎来了牛市,大部分品种涨价。

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